Sistema de control de gas para secador por pulverización aséptico
La tecnología de secado por pulverización ofrece a la industria farmacéutica un proceso continuo para convertir un ingrediente farmacéutico activo (API) líquido en un polvo, como alternativa al secado por congelación. El proceso se viene utilizando desde hace varios años en otros procesos de fabricación y está ganando terreno en la industria farmacéutica. En 2015, Nova Laboratories Ltd recibió la aprobación de la FDA y la EMA para la fabricación aséptica de un producto farmacéutico secado por pulverización. La empresa ha colaborado con Bürkert para desarrollar más equipos propios de secado por pulverización, que se utilizarán para ayudar a los clientes a entregar productos en polvo de forma aséptica.
Nova Laboratories ofrece una amplia gama de procesos de fabricación y productos para la industria farmacéutica, desarrollando sus propios procesos internos que están regulados y aprobados por organismos del sector. En el desarrollo de su último proceso de secado por pulverización aséptico han participado los propios diseñadores de la empresa, así como proveedores especializados como Bürkert.
Cumplimiento de las especificaciones de asepsia
El secado por pulverización aséptico ofrece varias ventajas para la fabricación de productos biofarmacéuticos. Entre ellas se incluyen la capacidad de ingeniería de partículas para permitir presentaciones finales únicas, la mejora de la biodisponibilidad de compuestos poco solubles y la estabilidad térmica a largo plazo. Al tratarse de un proceso aséptico, también es adecuado para productos que no pueden esterilizarse terminalmente. Como referentes en el ámbito pionero del secado por pulverización aséptico, Nova Laboratories identificó la necesidad de incorporar a su cartera un nuevo secador por pulverización de tamaño intermedio. Nova Laboratories valoró las ventajas que este nuevo secador por pulverización podía ofrecer a sus clientes, al proporcionar una ruta desde el trabajo de desarrollo en Nova Laboratories hasta los ensayos clínicos. El equipo está diseñado y construido para cumplir los requisitos de las buenas prácticas de fabricación actuales (cGMP), entre ellos la norma EN 10204 3.1, que cubre en general todos los materiales utilizados para fabricar el equipo de proceso.
«Contamos con considerables capacidades de diseño internas, pero para este proyecto era evidente que necesitábamos incorporar conocimientos externos. Dado que el control del gas de secado es un aspecto clave del proceso, recurrimos a Bürkert para soporte especializado».
Desde el concepto hasta la entrega
Para proyectos como este, Bürkert cuenta con equipos de expertos capaces de desarrollar un diseño, ofrecer una prueba de concepto y fabricar el sistema completo de control de procesos. En este caso, todo el diseño fue creado por el equipo de Systemhaus en Menden, al que se le asignó el proyecto y que lo llevó a cabo desde la concepción hasta la entrega del sistema de control de procesos final. Utilizando productos propios de Bürkert para garantizar una compatibilidad y precisión óptimas, el equipo de Menden trabajó en estrecha colaboración con los científicos de desarrollo y los ingenieros de diseño de Nova Laboratories para hacer realidad su concepto. Debido a la naturaleza diversa de los líquidos y emulsiones que formarían el material de partida para el secador por pulverización, eran muy importantes el control y la adaptación del proceso. El tamaño de las gotas, los caudales de gas y las características de calentamiento debían controlarse con mucho cuidado y documentarse exhaustivamente para cada lote. Debido al elevado valor del material de partida, no es posible realizar pruebas: el proceso debe ofrecer un producto perfecto desde el primer momento. Nova Laboratories utilizó un proveedor líder en el sector para el control de alto nivel y la documentación de los lotes, y recurrió a Bürkert para el control neumático.
«Ya teníamos una experiencia muy positiva con los equipos Bürkert y cómo complementaban nuestros sistemas de control de procesos existentes. Sabíamos que Bürkert era capaz de convertir nuestros requisitos en una solución llave en mano que nos permitiría lanzar un nuevo servicio de secado por pulverización para nuestros clientes».
Control preciso del gas
Uno de los factores clave que hay que controlar en el secado por pulverización es el caudal de gas. Se utiliza para atomizar el material de partida, para transportar las gotas o el polvo a la cámara de secado y para procesos de secado secundario. En las tres aplicaciones, el gas se controla mediante un controlador de caudal másico Tipo 8746, mientras que el gas de la boquilla es monitorizado por un caudalímetro másico Tipo 8742 para garantizar la presión correcta de la boquilla y obtener un tamaño de gota de entre 30 y 120 micras. Cada tubería se puede aislar mediante válvulas electromotrices, y también hay sensores de presión instalados en la tubería de suministro y en las cuatro tuberías de salida. Todo el sistema está totalmente automatizado y se ha obtenido la certificación de material EN 10204-3.1 para todos los componentes.
«La colaboración entre todas las personas involucradas en este proyecto fue excelente. El hecho de que Bürkert pudiera proporcionar dibujos CAD en 3D de todos los componentes realmente nos ayudó a garantizar que todo el sistema de control de procesos se ajustara al espacio limitado. Esto es muy importante en las aplicaciones farmacéuticas modernas, por lo que, combinado con la experiencia de Bürkert en la medición del flujo de gas, nos permitió lograr un resultado muy satisfactorio».
Validación del proceso
Los ingenieros de Bürkert participaron en la puesta en marcha, trabajando con otros contratistas involucrados en el proyecto para garantizar que el nuevo proceso se entregara a tiempo. La validación se ha completado y los rendimientos del proceso han sido exactamente los esperados, lo que garantiza que el nuevo equipo está listo para recibir los productos de los clientes.
En las tres aplicaciones, el gas se controla mediante un controlador de caudal másico Tipo 8746, mientras que el gas de la boquilla es monitorizado por un caudalímetro másico Tipo 8742 para garantizar la presión correcta de la boquilla y obtener un tamaño de gota de entre 30 y 120 micras.
